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复宏汉霖创新型抗PD-1单抗1期临床试验阶段性数据即将发布

2019-09-04

近日,复宏汉霖自主研发的创新型重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液——HLX10在复发或转移性晚期实体瘤中的1期临床试验阶段性数据即将于第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上公布。具体展示信息如下:




HLX10于2014年初开始开发,并相继在美国、中国台湾及中国大陆三地获得新药临床试验申请(IND)批准,可用于多种实体瘤的治疗。2018年初,我们在中国台湾启动HLX10在晚期实体瘤患者中的1期临床试验(NCT03468751)。今年8月HLX10获得用于治疗慢性乙型肝炎的临床批准。由于PD-1/PD-L1疗法与其他相关的信号通路的联合理论上可对肿瘤相关的血管生成和瘤体生长产生更持久的抑制作用,因此我们启动了HLX10联合VEGF通路靶向药物HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)在实体瘤中的1期临床试验(NCT03757936),这同时也是国内首个获IND批准的国产单抗联合治疗方案。该单抗联合方案治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的3期临床试验(NCT03952403)及肝细胞癌的2期临床试验(NCT03973112)正在筹备中。


本次HLX10在复发或转移性晚期实体瘤中的1期临床试验为开放标签的剂量探索试验,旨在探索HLX10在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)、药代动力学(PK)和初步疗效。初步试验结果显示HLX10在复发或转移性实体瘤患者中的耐受性良好,单药治疗在多种肿瘤患者中表现出令人期待的抗肿瘤活性和持续缓解。该结果有力地支持了HLX10联合HLX04用于晚期实体瘤的临床试验(NCT03757936),以及HLX10联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌的临床试(NCT04033354)。


关于复宏汉霖


复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药。自2010年成立以来,公司在上海、台北和加州均设有研发中心,已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。


截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得新药上市申请受理,14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。


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