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重磅|复宏汉霖曲妥珠单抗HLX02 3期临床试验阶段性数据将于CSCO和ESMO揭晓

2019-09-07

复宏汉霖自主研发的注射用曲妥珠单抗HLX02 3期临床试验阶段性数据将分别以口头报道和壁报讨论及壁报展示形式于第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会(中国厦门)和2019年欧洲肿瘤医学学会ESMO年会(西班牙巴塞罗那)现场发布。


HLX02为国内首个进行国际多中心3期临床研究的生物类似药,也是首个按照国家药品监督管理局(NMPA)生物类似药指导原则开发并获得NMPA上市申请受理的曲妥珠单抗。2019年6月,HLX02获欧洲药品管理局(EMA)新药上市申请受理,成为首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药,也是首个被欧盟受理的“中国籍”曲妥珠单抗。先前证实了HLX02与不同来源的原研曲妥珠单抗(国内市售和欧洲市售)达到药代动力学生物等效,安全性相似的HLX02 1期临床试验(NCT02581748)结果已经相继在CSCO-2018上口头报告和ESMO-ASIA-2018上壁报展示。


HLX02在复发或未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、平行对照的3期临床试验(NCT03084237 and EudraCT: 2016-000206-10),旨在比较HLX02与原研曲妥珠单抗(欧洲市售)在该试验人群中的有效性和安全性。阶段性数据证实了在HER2阳性转移性乳腺癌患者中HLX02和原研曲妥珠单抗疗效等效,安全性相似。现试验处于最后随访数据的分析阶段,一旦分析结束,我们会及时公布关于该试验的更多安全性和有效性结果。



今年CSCO和ESMO上展示情况分别如下:


2019 CSCO 年会


论文题目: The Clinical Journey of First China-Manufactured Trastuzumab Biosimilar HLX02: From Phase 1 Clinical Trial to Global Phase 3 Trial in Metastatic Breast Cancer

讲者: 徐兵河 教授 中国医学科学院肿瘤医院

时间: 2019年9月20日(15:30 – 15:36)

地点: 乳腺癌专场Session 2 2层 海峡厅 厦门国际会议中心



2019 ESMO 年会


论文题目: Efficacy and Safety of First China-Manufactured Trastuzumab Biosimilar HLX02 for Metastatic Breast Cancer: A Phase 3 Trial

讲者: Binghe Xu, M.D. Ph.D.

时间: 29th Sept. 2019 (09:10)

地点: Cordoba Auditorium (Hall 7)

壁报ID / 地点: 309PD / Full poster will be displayed at Hall 3


关于复宏汉霖


复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药。自2010年成立以来,公司在上海、台北和加州均设有研发中心,已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。


截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得新药上市申请受理,14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。


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