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复宏汉霖注射用曲妥珠单抗HLX02国际多中心3期临床试验取得新进展

2019-10-31

2019年10月31日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)今日宣布,公司注射用曲妥珠单抗HLX02国际多中心3期临床试验取得新进展。


HLX02 3 期临床试验为一项在复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、国际多中心试验,旨在比较HLX02与欧盟市售曲妥珠单抗治疗转移性乳腺癌的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性,是证明HLX02和原研药生物相似性的重要临床试验之一。


在2019年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会及2019年欧洲肿瘤医学学会年会(ESMO)上,复宏汉霖发布了注射用曲妥珠单抗HLX02的3期临床试验阶段性数据(数据截止时间为2018年11月27日)。本次最新研究报告中,公布了截止至 2019 年 7 月 10 日的第二次期中分析结果。最新试验结果显示,HLX02在治疗复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌的疗效与原研药等效,其治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。该项3期临床试验的更多数据将于2019年11月于新加坡召开的2019欧洲肿瘤学会亚洲年会(ESMO Asia)上公布。



关于HLX02


HLX02——注射用曲妥珠单抗是复宏汉霖按照国家生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药。2015-2016年,HLX02先后获得国家药品监督管理局针对乳腺癌及转移性胃癌治疗的临床试验许可。随后,其国际多中心3期临床试验在中国、波兰、乌克兰及菲律宾等国家的80多家研究中心顺利开展,成为国内首个开展国际多中心3期临床试验的生物类似药。


2019年4月,HLX02正式获得国家药品监督管理局新药上市申请受理,随后被纳入优先审评程序,有望成为中国首个面市的曲妥珠单抗生物类似药。2019年6月,复宏汉霖联合其商务合作伙伴Accord共同推动HLX02向欧洲药品管理局(EMA)递交了上市申请并获得受理,可用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌,HLX02由此成为首个在欧盟报产的“中国籍”曲妥珠单抗。



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