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以优质生物药
造福全球病患
关于复宏汉霖

复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,具备了两岸三地协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日,复宏汉霖在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:2696.HK。

公司创始人刘世高博士和姜伟东博士均拥有超过20年的治疗药物开发一手经验,曾在国际顶级生物制药公司担任药物研发、生产及质量管理等方面的领导职位。在公司使命和愿景下,公司汇聚了一群优秀的专家,拥有领先跨国制药公司的药物开发、CMC、工厂设计、药品生产管理、质量与合规、临床开发、药政事务、商业化等方面的丰富行业经验。

2016年,复宏汉霖于上海市漕河泾新兴技术开发区建成以一次性生物反应器等设备为核心技术的生物药生产基地,并已通过欧盟质量受权人(QP)检查及中国国家药品监督管理局的GMP认证。2017年12月,复宏汉霖与上海市松江区人民政府正式签署协议,于上海市松江区投资设立复宏汉霖松江生物医药产业化基地,该基地位于国家级上海松江经济技术开发区西部科技园区,占地面积约200亩,建成后将成为国内大型生物医药生产基地,满足20到30个产品全球销售的产能需求。基地严格按照国际GMP标准设计,充分应用国际新技术,满足生物医药自动化、信息化、智能化国际水平(医药工业4.0),符合低碳、节能、环保等设计理念。

目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得新药上市申请受理,14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。


截至目前

目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得新药上市申请受理,14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗)已获国家药监局上市注册批准,成为首个获批上市的国产生物类似药,同时也将是国内首个根据《生物类似药指导原则》商业化生产的单抗生物类似药。

公司大事记
  • 2019
  • 2018
  • 2017
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013
  • 2012
  • 2011
  • 2010
  • HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)新增两项眼部疾病适应症获临床批件
  • HLX03(阿达木单抗注射液)获中国新药上市申请受理(纳入优先审评程序
  • HLX22(抗HER2单抗)获胃癌和乳腺癌适应症临床批件
  • 首个国产生物类似药汉利康®(HLX01,利妥昔单抗注射液)正式获批
  • 第二个单抗联合治疗方案(HLX10+HLX07)获国家药监局受理
  • 正式获得汉利康®的《药品GMP证书》
  • HLX02(注射用曲妥珠单抗)获中国(纳入优先审评程序)、欧盟上市申请受理
  • 松江生物医药产业化基地正式开工
  • HLX03(阿达木单抗注射液)完成3期临床试验
  • HLX10(抗PD-1单抗)新增乙肝适应症获中国台湾临床研究许可
  • HLX22(抗HER2单抗)1期临床研究完成首例患者给药
  • HLX55(抗c-Met单抗)治疗实体瘤获中国大陆临床注册审评受理、中国台湾临床研究许可
  • HLX10(抗PD-1单抗单药治疗MSI-H或dMMR实体瘤的2期临床试验完成首例患者给药
  • HLX10(抗PD-1单抗联合化疗治疗局部晚期/转移性食管鳞癌、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌3期临床研究在国内完成首例患者给药
  • HLX10(抗PD-1单抗联合HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)治疗晚期肝细胞癌的2期临床试验完成首例患者给药
  • 于香港联交所主板挂牌上市,股票代码为:2696.HK
  • 授予印尼制药公司Kalbe Farma控股子公司KG Bio针对HLX10在东南亚地区10个国家的独家开发及商业化权利
  • 在2019年度CSCO与ESMO年会上发布了包括HLX02 3期数据等多款核心产品的最新临床研究数据
  • HLX01(利妥昔单抗注射液)被纳入优先审评程序药品注册申请名单
  • 科学顾问委员会正式成立,四位全球知名的科学家与医者倾情加盟
  • HLX01(利妥昔单抗注射液)就类风湿关节炎适应症启动3期临床试验
  • 与英国全球性制药公司Accord、阿根廷生物医药先锋企业Biosidus、世界顶级制药企业Cipla等合作伙伴正式签订许可和商业化供应协议,开创国际战略合作新格局
  • 向9家投资者以每股6.23美元的价格募集资金约15,650万美元,公司投后估值约计29.565亿美元
  • HLX20(抗PD-L1单抗)获澳大利亚、中国大陆临床试验许可,并在澳大利亚启动1期临床试验
  • HLX07(抗EGFR单抗)在国内启动1b/2期临床试验
  • HLX06(抗VEGFR2单抗)、HLX10(抗PD-1单抗)获得中国大陆批准开展实体瘤临床研究
  • HLX01(利妥昔单抗注射液)非霍奇淋巴瘤适应症3期临床试验完成,其1b期和3期临床试验数据在第21届全国临床肿瘤学会(CSCO)年会首次发布
  • HLX12(雷莫芦单抗生物类似药)获晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、转移性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌适应症临床批件
  • 与韩国AbClon签署修正协议,获得AC101单抗在全球范围内的开发与商业化权利
  • 通过联席保荐人向香港联交所呈交上市申请
  • 获“十三五”国家重大新药创制专项两项课题立项支持
  • HLX10(抗PD-1单抗)联合HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)成为国内首个获得临床试验批准的国产单抗联合治疗方案
  • HLX01(利妥昔单抗注射液)获得《药品生产许可证》
  • HLX02(注射用曲妥珠单抗)相继获乌克兰、欧盟波兰、菲律宾临床试验许可,国际多中心3期临床试验全面开展
  • HLX01(利妥昔单抗注射液)递交新药上市申请并获受理
  • HLX03(阿达木单抗注射液)就银屑病适应症启动3期临床试验
  • HLX06(抗VEGFR2单抗)、HLX10(抗PD-1单抗)分别获得美国、中国台湾批准开展实体瘤临床研究
  • 上海复宏汉霖生物医药有限公司正式注册成立
  • 与上海市松江区人民政府正式签约,复宏汉霖松江生物医药产业化基地拟落户松江
  • 于上海市漕河泾新兴技术开发区建成徐汇生物药生产基地
  • HLX02(注射用曲妥珠单抗)获胃癌适应症临床批件
  • HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)获非小细胞肺癌适应症临床批件
  • HLX05(西妥昔单抗生物类似药)获转移性结直肠癌、头颈癌两项适应症临床批件
  • HLX07(抗EGFR单抗)分别获得中国台湾、中国大陆、美国批准开展实体瘤适临床研究
  • HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)就转移性非小细胞肺癌适应症递交IND申请
  • HLX02(注射用曲妥珠单抗)获乳腺癌适应症临床批件
  • HLX03(阿达木单抗注射液)获类风湿关节炎适应症临床批件
  • HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)获转移性结直肠癌适应症临床批件
  • HLX07(抗EGFR单抗)就实体瘤适应症递交IND申请
  • HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)就转移性结直肠癌适应症递交IND申请
  • HLX01(利妥昔单抗注射液)获非霍奇金淋巴瘤适应症临床研究批件
  • 承担的首个“十二五”重大新药创制专项课题圆满通过任务验收
  • HLX03(阿达木单抗注射液)就类风湿关节炎适应症递交IND申请
  • 荣获第二个国家卫生部“十二五”重大新药创制专项
  • HLX02(注射用曲妥珠单抗)就乳腺癌适应症递交IND申请
  • 荣获首个国家卫生部“十二五”重大新药创制专项
  • 首个产品HLX01(利妥昔单抗注射液)就非霍奇金淋巴瘤适应症递交IND申请
  • 金沙娱城手机app下载(简称:复宏汉霖)正式注册成立
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